Bộ Y tế sẽ giải quyết 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế tồn đọng

Sáng 24/03, Bộ Y tế tổ chức Buổi gặp mặt báo chí cung cấp thông tin y tế quý I/2023. Tại cuộc họp, nhiều ý kiến cho rằng, hiện có khoảng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế đang tồn đọng. Thậm chí, nhiều hồ sơ đã nộp từ rất lâu chưa được xét. 

[Quy trình] Quy trình phẫu thuật điều trị co thắt thực quản lan tỏa - Bộ Y tế 21/12/2017

Về vấn đề này, ông Nguyễn Tử Hiếu - Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, cơ quan thuộc Bộ Y tế lý giải, theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP Về quản lý trang thiết bị y tế, Bộ Y tế đã tổ chức thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành. 

"Tuy nhiên, do số lượng hồ sơ nhiều, trong thời gian qua đã xảy ra một số vụ việc dẫn đến có tâm lý e ngại trong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập. Bên cạnh đó nguồn nhân lực trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ tại Bộ Y tế rất thiếu"- ông Nguyễn Tử Hiếu cho biết.

Hiện tại, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế chỉ có 7 chuyên viên trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ. Tuy nhiên, ngoài thẩm định hồ sơ còn phải kiêm nhiệm nhiều nhiệm vụ khác. 

"Tới đây, sau khi chuyển đổi thành Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế (theo Nghị quyết 95 của Chính phủ), nhân lực của chúng tôi sẽ tăng số lượng, có thể đẩy nhanh giải quyết hồ sơ tồn đọng hiện nay" - ông Hiếu nói.

Bên cạnh đó, theo ông Hiếu, các đơn vị đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Qua thống kê, có hơn 90% hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải đề nghị sửa đổi bổ sung.

"Sau mỗi lần bổ sung do thủ tục này được thực hiện trên Cổng thông tin điện tử theo dịch vụ công cấp độ 4 nên doanh nghiệp có thể thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành dẫn đến việc thẩm định phải đọc lại từ đầu và trên thực tế mỗi hồ sơ đều phải đọc nhiều lần làm tăng khối lượng công việc cho các chuyên gia và chuyên viên trong khi nhân lực số lượng chuyên gia và chuyên viên còn thiếu nhiều" - ông Nguyễn Tử Hiếu cho hay.

Bộ Y tế sẽ giải quyết 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế tồn đọng. Nguồn ảnh: Báo Điện tử Chính phủ. 

Thông tin thêm về vấn đề này, ông Hiếu cho biết thêm, trong thời gian qua, Bộ Y tế đã triển khai các giải pháp đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ, trong đó đã sửa đổi, bổ sung quy trình tiếp nhận, thẩm định, cấp, hậu kiểm và thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế; 

Tham mưu Chính phủ ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP về sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 98/2021NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế để tháo gỡ khó khăn cho các tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu, kinh doanh, cho phép gia hạn hiệu lực của các giấy phép đã cấp đến hết ngày 31/12/2024.  

“Chúng tôi cam kết sẽ giải quyết 7.000 hồ sơ tồn đọng này tới 31/12/2024”, ông Nguyễn Tử Hiếu nói.

[Chẩn đoán + Tiên lượng + Điều trị] Thai ngoài tử cung

Nguồn: Báo Sức khỏe và Đời sống, Cổng thông tin điện tử Sở Y tế Thành phố Hà Nội.